Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc là gì?

Có một số hình thức bán lẻ thuốc như: đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Và 2 hình thức bán lẻ thuốc phổ biến nhất là: nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau. Hai mô hình này có những quy định về điều kiện mở quầy thuốc, nhà thuốc, người phụ trách chuyên môn, quyền hạn, phạm vi hoạt động,… khác nhau.

kinh nghiệm, kinh doanh, tổng hợp thông tin chi tiết về điều kiện mở quầy thuốc

Mô hình kinh doanh nhà thuốc tiêu chuẩn

Nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau

Về điểm giống nhau, nhà thuốc và quầy thuốc đều là đơn vị bán lẻ thuốc, hoạt động dưới sự quản lý của Nhà nước và phải tuân thủ hoạt động đúng theo quy định của ngành Dược.

Ngoài ra phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau được chia theo 4 tiêu chí. Cụ thể:

Người phụ trách chuyên môn: Điều kiện mở nhà thuốc là người có văn bằng chuyên môn tốt nghiệp đại học ngành dược phụ trách. Quầy thuốc là người có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc tốt nghiệp trung cấp ngành dược phụ trách và phải có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại các cơ sở Dược.
Phạm vi hoạt động: Nhà thuốc có thể bán lẻ thuốc thành phẩm và pha chế thuốc theo đơn. Còn quầy thuốc chỉ được bán lẻ thuốc thành phẩm.
Địa bàn hoạt động: Nhà thuốc có thể mở ở bất kỳ địa bàn nào. Điều kiện mở quầy thuốc là ở địa bàn huyện, xã, của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố thuộc trung ương. Lưu ý, với các địa bàn mới được chuyển từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở quầy thuốc mới hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.
Thay đổi thuốc trong đơn: Với Nhà thuốc, Dược sĩ được quyền thay đổi thuốc trong đơn với loại thuốc có tác dụng tương tự trong điều kiện đồng ý của người mua. Với quầy thuốc không được phép thay đổi thuốc trong đơn thuốc.

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc

Mở quầy thuốc, nhà thuốc có điều kiện được pháp luật quy định

Căn cứ theo luật pháp quy định rõ ràng điều kiện mở quầy thuốc, nhà thuốc phải đáp ứng những yêu cầu gồm có:

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề Dược: Người được cấp phải có bằng Trung cấp, Cao Đẳng, Đại học ngành dược hoặc có liên quan đến y dược, được cấp bằng dược sĩ khi tốt nghiệp. Phải có đủ trình độ chuyên môn, có thời gian thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp mới đủ điều kiện.
Điều kiện về nhân sự: Người đứng đầu chịu trách nhiệm phải có đầy đủ các văn bằng, chứng chỉ Bộ Y tế cấp, các nhân sự phải đủ sức khỏe điều kiện làm việc, không mắc bệnh lây nhiễm, không vi phạm quy định hoặc bị cấm hành nghề liên quan đến y dược theo quy định pháp luật.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị: Phải có địa điểm chuẩn, sạch sẽ, thuốc phải để trong môi trường, nhiệt độ phù hợp, thực hiện đúng quy định phòng chống cháy nổ, điều kiện về vệ sinh môi trường, đảm bảo yêu cầu thuốc đúng quy định có nguồn gốc rõ ràng.

Thủ tục mở quầy thuốc từ A – Z

Có nguyện vọng mở quầy thuốc kinh doanh, cần phải nắm chắc các thủ tục mở quầy thuốc trước. Và điều này được pháp luật quy định rõ ràng tại điều 18 Luật Dược 2016 ngoài yêu cầu bằng cấp chuyên môn của người phụ trách thì điều kiện mở quầy thuốc, nhà thuốc còn cần những hồ sơ gồm có:

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ chi tiết bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 (theo mẫu sẵn do Bộ Y tế quy định).
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau theo quy định.
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của hộ kinh doanh cá thể (do UBND cấp quận/huyện cấp).
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Tất cả những giấy tờ và hồ sơ hoàn thiện thủ tục mở hiệu thuốc này cần gửi về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cư trú để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Lưu ý, theo điều kiện mở nhà thuốc thì phần tài liệu kỹ thuật được quy định theo luật pháp quy định với cơ sở bán lẻ thuốc hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tiêu chuẩn (quy trình đánh giá nhà thuốc GPP).

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và trả lại cho bạn Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đủ theo đúng thủ tục mở hiệu quốc thì trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung để bạn tiến hành bổ sung đúng và đủ theo quy định.

Bước 3: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi hồ sơ hoàn thành hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu không đạt đủ điều kiện mở quầy thuốc, nhà thuốc sẽ có văn bản trả lời và nên rõ lý do.

Lưu ý về thời hạn thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện mở quầy thuốc, hiệu thuốc,… là: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Chi phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược là 1 triệu đồng theo quy định pháp luật trong Thông tư 277/2016/TT-BTC.

Các loại thuế phải đóng khi mở hiệu thuốc tây

Bên cạnh những thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc, các chủ hiệu thuốc còn cần biết về các loại thuế phải đóng khi mở hiệu thuốc.

Kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc thuộc hình thức hộ kinh doanh cá thể, ngành nghề phân phối, cung cấp hàng hóa. Vì vậy cần phải nộp 3 loại thuế chính gồm có: thuế môn bài, thuế thu nhập cá nhân và thuế giá trị gia tăng.

Kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc cần nộp thuế theo quy định

Thuế môn bài: Quy định đóng thuế môn bài thuộc một phần thuế phải đóng khi mở hiệu thuốc. Thuế môn bài được khoán dựa theo doanh thu của tiệm thuốc. Quầy thuốc, nhà thuốc có doanh thu trên 500 triệu đồng/năm đóng thuế 1 triệu đồng/năm. Doanh thu từ trên 300 triệu đến 500 triệu đồng/năm đóng thuế 500.000 đồng/năm. Doanh thu từ trên 100 triệu đến 300 triệu đồng/năm đóng thuế 300.000 đồng/năm. Thuế môn bài đóng trong 6 tháng đầu tiên năm dương lịch. Nếu kinh doanh bắt đầu trong khoảng thời gian 6 tháng đầu năm thì đóng thuế môn bài cả năm. Mới kinh doanh trong 6 tháng cuối năm thì chỉ cần đóng 50% mức thuế của cả năm.
Thuế thu nhập cá nhân: Cách tính thuế thu nhập cá nhân phải nộp = Tỷ lệ x Doanh thu. Tỷ lệ thuế thu nhập cá nhân thuộc ngành nghề phân phối, cung cấp hàng hóa là 0,5% đối với 01 tháng. Nếu quầy thuốc, nhà thuốc của bạn nghỉ kinh doanh liên tục từ 15 ngày trở lên trong tháng được xét giảm 50% số thuế phải nộp. Và nếu nghỉ cả tháng thì được xét miễn thuế cả tháng đó. Để được xét trừ / miễn, cần phải có đơn đề nghị có xác nhận của UBND địa phương gửi Chi cục thuế nơi quản lý thuế quầy thuốc, tiệm thuốc của bạn.
Thuế giá trị gia tăng: Thuế phải đóng khi mở hiệu thuốc bao gồm thuế giá trị gia tăng được tính nộp theo mức thuế khoán ổn định 6 tháng hoặc mức thuế tính trực tiếp trên cơ sở kê khai thu nhập hàng tháng hoặc quý. Công thức tính thuế giá trị gia tăng = Tỷ lệ x Doanh thu. Tỷ lệ tính thuế giá trị gia tăng là 1% cho kinh doanh quầy thuốc, hiệu thuốc. Thuế giá trị gia tăng nộp theo quý chậm nhất là trong vòng 30 ngày đầu tiên của quý sau.

Lưu ý, nếu nhà thuốc có mức doanh thu từ 100 triệu đồng/năm trở xuống thì không cần phải nộp hai loại thuế là thuế giá trị gia tăng và thuế môn bài. Còn doanh thu nhà thuốc trên 100 triệu đồng/năm thì sẽ tính thuế theo cả 3 loại như trên.

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP

Trong điều kiện mở quầy thuốc còn có quy định về chuẩn GPP. GPP là viết tắt của Good Pharmacy Practices có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP là tổng hợp các nguyên tắc về cả mặt chuyên môn, đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc. Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP là tiêu chuẩn cuối trong toàn bộ hệ thống quy trình đảm bảo chất lượng thuốc giúp nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và đảm bảo sự an toàn cho cộng đồng.

Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành với các bước quy định cụ thể gồm có:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch dự kiến
Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về quy trình hoạt động triển khai, tổ chức, nhân sự áp dụng GPP và các nội dung cụ thể của đợt đánh giá
Bước 3: Trên cơ sở đánh giá thực tế triển khai tiêu chuẩn GPP tại cơ sở bán lẻ, đoàn đánh giá sẽ đánh giá trên từng nội dung cụ thể.
Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc) và thông báo, thảo luận về đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GPP.
Bước 5: Lập biên bản đánh giá GPP và ký biên bản. Biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GPP, liệt kê các điểm hiệu thuốc cần khắc phục nếu có, đối chiếu các điều khoản trong quy định kèm theo danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng và cả các nội dung chưa thống nhất giữa đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc. Trưởng đoàn đánh giá và chủ cơ sở bán lẻ thuốc ký xác nhận lưu 01 bản tại cơ sở bán lẻ thuốc và 02 bản tại Sở Y tế.

Việc đánh giá này sẽ được thực hiện mỗi 3 năm/lần, không kể những lần đánh giá đột xuất. Tháng 11 hàng năm, Sở Y tế công bố kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc trong năm tiếp theo.

Tổng kết

Thủ tục và điều kiện mở quầy thuốc, nhà thuốc thuộc về thủ tục hành chính, có quy định rõ ràng nhưng cần nhiều giấy tờ với những ai chưa có kinh nghiệm sẽ có lúng túng ít nhiều. Vì vậy, mong rằng những nội dung về điều kiện và thủ tục mở quầy thuốc cũng như lưu ý về các loại thuế khi mở hiệu thuốc, quy trình đánh giá chuẩn GPP,… sẽ hỗ trợ các bạn làm các thủ tục này được suôn sẻ hơn.

FAQ

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc bao gồm những gì?

Hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo mẫu
Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách cơ sở (Bao gồm: văn bằng chuyên môn, sơ yếu lý lịch, phiếu khám sức khỏe, giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp). Tất cả là bản sao hợp lệ.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm (Bản sao hợp lệ)
Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật, tổ chức bộ máy nhân sự

Nộp hồ sơ đăng ký mở quầy thuốc, nhà thuốc ở đâu?

Nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Một số tỉnh, thành phố sẽ tiếp nhận hồ sơ tại Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.